PRGF–ENDORET® տեխնոլոգիա

Դեղամիջոցի հեղուկ ձևը ապահովում է հեշտ և համաչափ ներթափանցում մաշկի մեջ։

Հյուսվածքների հետ շփման պահին ակտիվացված հեղուկ լուծույթը պոլիմերացվում է՝ ձևավորելով ֆիբրինային մատրիցա։
Այդ մատրիցան ապահովում է կենսաբանական ակտիվ մոլեկուլների՝ ներառյալ աճի գործոնների և այլ սպիտակուցների հավասարաչափ և երկարատև ազատում։

Աճի գործոններով հարուստ մակարդուկը ֆիբրինային մատրիցա է, որը ձևավորվում է պլազմայի՝ կալցիումով վերահսկվող ակտիվացման արդյունքում։

Այն խթանում է հյուսվածքների վերականգնումը և ծառայում է որպես գերազանց համակարգ՝ աճի գործոնների հավասարակշռված և աստիճանական արտազատման համար։

Հատկություններ․ ամուր, կարատելի, հարմար աշխատելու համար և ամբողջությամբ ներծծվող։

Կիրառում․ օգտագործվում է վիրաբուժական վերքերի փակման, ոսկրային տրանսպլանտատների և մակարդուկների կայունացման, ինչպես նաև կպումների առաջացման կանխարգելման համար։

23 մայիսի 2013-ին Իսպանիայի Դեղերի և բժշկական արտադրատեսակների գործակալությունը հայտարարեց, որ թրոմբոցիտներով հարստացված պլազման (PRP) այժմ համարվում է բժշկական կիրառության դեղամիջոց։ Այդ ժամանակից ի վեր PRP-ի կիրառումը կարգավորվում է առողջապահական օրենսդրությամբ, և դրա ստացման համար գոյություն ունեին երկու մեթոդ՝ բաց և փակ։

Որո՞նք են տարբերությունները փակ և բաց տեխնոլոգիաների միջև։
Փակ տեխնոլոգիայի դեպքում PRP-ն ստացվում է միանգամյա օգտագործման հավաքածուների միջոցով․ յուրաքանչյուր համակարգի արտադրողի հրահանգները պետք է պահպանվեն, առանց հաստատության կողմից համապատասխանության սերտիֆիկատ ստանալու անհրաժեշտության։
Բաց տեխնոլոգիայի դեպքում PRP-ի ստացման մեթոդը պետք է գնահատվի և հաստատվի առողջապահության լիազորված մարմնի կողմից՝ հաստատության և արտադրական գործընթացի համապատասխանությունը ստուգելու համար։

PRGF – ENDORET® համակարգը դասվում է «փակ տեխնոլոգիայի» կատեգորիային, այսինքն՝ այն օգտագործում է միանգամյա օգտագործման հավաքածուներ։ AEMPS-ի պահանջներին համապատասխան՝ Endoret հավաքածուն ունի CE սերտիֆիկատ, տրված հյուսվածքների վերականգնման համար։
Հավաքածուն ներառում է բոլոր անհրաժեշտ տարրերը՝ աճի գործոններով հարստացված պլազմա ստանալու համար, առանց արտաքին սարքավորումների կամ հավելյալ տարրերի անհրաժեշտության։

Endoret համակարգի կիրառումը, որը մշակվել է BTI ընկերության կողմից, ապահովում է օպտիմալ բիոքիմիական կազմ ունեցող պլազմայի ստացում։

Միջազգային որակի սերտիֆիկատներ․
— Որակի կառավարման համակարգը համապատասխանում է ISO 13485:2016 ստանդարտին
— MDSAP ծրագրով սերտիֆիկացում (բժշկական արտադրատեսակների միասնական աուդիտ)
— CE նշում՝ համաձայն Եվրոպական 93/42/ԵՄՀ դիրեկտիվի
— ԱՄՆ FDA գրանցում․ Endoret Kit համակարգը ունի FDA-ի պաշտոնական թույլտվություն (510(k) BK150294) և ճանաչված է որպես «էապես համարժեք» բժշկական կիրառման համար։

Վերահսկում և երաշխիքներ․
Endoret համակարգի բոլոր արտադրանքները սերտիֆիկացված են միջազգային TÜV SÜD Product Service GmbH կառույցի կողմից, ինչը հաստատում է դրանց համապատասխանությունը բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության և արդյունավետության ամենախիստ պահանջներին։